Vật liệu sửa chữa xương GK1028|n-Chất thay thế ghép xương tổng hợp HA/PA66

Tổng quan về sản phẩm

Vật liệu sửa chữa xương GK1028 là vật liệu thay thế ghép xương tổng hợp-hiệu suất cao bao gồm nano-hydroxyapatite/polyamide 66 (n-HA/PA66 y tế). Được thiết kế dựa trên nguyên tắc sinh học, nó mô phỏng thành phần và tính chất cơ học của xương tự nhiên, mang lại sự hỗ trợ và sửa chữa hiệu quả cho các khuyết tật xương trong các tình huống lâm sàng. Nó được sử dụng rộng rãi trong phẫu thuật chỉnh hình, cột sống và khớp để giải quyết các khuyết tật xương do chấn thương, thoái hóa hoặc phẫu thuật cắt bỏ, trở thành lựa chọn đáng tin cậy để sửa chữa mô xương.

Vật liệu cốt lõi & Nguyên lý sinh học

Sản phẩm thông qua mộtthiết kế sinh học thành phầnmô phỏng cao thành phần của xương tự thân tự nhiên, đảm bảo khả năng tương thích sinh học và hoạt tính sinh học tuyệt vời:

Sinh học thành phần	Thành phần vô cơ	Thành phần hữu cơ
Xương tự thân	Nano-hydroxyapatite	Collagen xương loại I
GK1028 (n-HA/PA66)	Nano-hydroxyapatite	Polyamit 66

Cấu trúc thành phần sinh học này cho phép vật liệu tích hợp với mô xương chủ hiệu quả hơn, tạo nền tảng cho quá trình tái tạo xương ổn định.

Ưu điểm về hiệu suất cơ học

Đặc tính cơ học của GK1028 gần giống với xương vỏ tự nhiên, tránh được “hiệu ứng che chắn căng thẳng” một cách hiệu quả (vấn đề thường gặp với vật liệu ghép xương truyền thống):

Vật liệu	Cường độ nén (MPa)	Mô đun đàn hồi (GPa)
GK1028 (n-HA/PA66)	100–130	3–30
xương vỏ	80–120	3–20

Hiệu suất cơ học phù hợp cung cấp sự hỗ trợ sớm đáng tin cậy cho vị trí khiếm khuyết đồng thời thích ứng với những thay đổi về lực căng của xương chủ trong quá trình lành vết thương, thúc đẩy sự tích hợp xương tốt hơn.

Ưu điểm sản phẩm cốt lõi

Sự công nhận lâm sàng có thẩm quyền

Xếp hạng đầu tiên trong hoạt động mua sắm dựa trên số lượng-quốc gia (Nhóm A), đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng và hiệu quả của việc mua sắm lâm sàng và được các tổ chức y tế công nhận rộng rãi.

Khả năng thích ứng lâm sàng đa-kịch bản

Thích hợp cho việc sửa chữa và trám xươngkịch bản chấn thương, cột sống và khớp, đáp ứng các nhu cầu khiếm khuyết xương lâm sàng phổ biến (ví dụ, sửa chữa khuyết tật gãy xương, ghép xương tổng hợp cột sống, bổ sung xương tái tạo khớp).

Hỗ trợ cơ khí sớm đáng tin cậy

Đặc tính cơ học ăn khớp chặt chẽ với vỏ xương, mang lại sự nâng đỡ ổn định cho vùng khiếm khuyết ngay sau khi cấy ghép, tránh tình trạng xẹp lún hoặc dịch chuyển vùng cần sửa chữa.

Khả năng tương thích sinh học tuyệt vời

Thiết kế thành phần sinh học đảm bảo khả năng tương thích sinh học tốt, thúc đẩy quá trình tạo xương giao diện chặt chẽ giữa vật liệu và xương chủ, đồng thời tăng cường tính ổn định của hiệu quả sửa chữa.

Xác minh an toàn lâm sàng dài hạn-

Với lịch sử ứng dụng lâm sàng 20 năm, sản phẩm đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả trong nhiều trường hợp lâm sàng với tỷ lệ phản ứng bất lợi thấp.

Kịch bản ứng dụng lâm sàng

Ứng dụng chấn thương

Được sử dụng để sửa chữa các khuyết tật xương do gãy xương (ví dụ, khuyết tật gãy xương dài, khuyết tật gãy xương ở khớp), hỗ trợ quá trình lành vết gãy.

Ứng dụng cột sống

Được áp dụng trong các phẫu thuật hợp nhất cột sống (ví dụ: hợp nhất giữa các cơ thể, hợp nhất bên sau), lấp đầy vùng hợp nhất để thúc đẩy sự ổn định của cột sống và hợp nhất xương.

Ứng dụng chung

Được sử dụng để sửa chữa khiếm khuyết xương trong phẫu thuật khớp (ví dụ bổ sung xương thay thế khớp háng/đầu gối, sửa chữa khiếm khuyết bề mặt khớp), giúp phục hồi cấu trúc và chức năng khớp.

An toàn & Tuân thủ

Chứng nhận quy định: Được chứng nhận với Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế quốc gia (Số đăng ký: Guoxie Zhunzi 20183131720), tuân thủ các tiêu chuẩn hiệu quả và an toàn của thiết bị y tế quốc gia.
An toàn sinh học: Đã vượt qua thử nghiệm tương thích sinh học, không có phản ứng độc hại, gây mẫn cảm hoặc kích ứng đối với mô người.
Dữ liệu lâm sàng dài hạn-: Đã được xác minh qua 20 năm ứng dụng lâm sàng, với tỷ lệ sửa chữa xương thành công cao và tiên lượng tốt- lâu dài.

Câu hỏi thường gặp (Q&A)

Câu 1: GK1028 phù hợp với những loại khuyết tật xương nào?

Câu trả lời 1: Nó phù hợp với nhiều loại khuyết tật xương khác nhau trong các tình huống chỉnh hình, cột sống và khớp, bao gồm cả các khuyết tật xương liên quan đến gãy xương-, ghép xương tổng hợp cột sống và bổ sung xương trong phẫu thuật khớp. Nó không được khuyến khích cho các khuyết tật bị nhiễm trùng nặng hoặc độ che phủ mô mềm kém (phải được bác sĩ lâm sàng đánh giá).

Câu 2: GK1028 giải quyết "hiệu ứng che chắn căng thẳng" như thế nào?

A2: Đặc tính cơ học của nó (cường độ nén, mô đun đàn hồi) gần giống với xương vỏ tự nhiên. Điều này tránh sự tập trung lực quá mức lên vật liệu (hoặc implant) và lực không đủ lên xương chủ, do đó làm giảm nguy cơ tiêu xương hoặc lỏng lẻo implant do che chắn lực căng.

Câu 3: Mất bao lâu để GK1028 tích hợp với xương chủ?

Câu trả lời 3: Quá trình tích hợp thay đổi tùy theo từng cá nhân và vị trí khiếm khuyết: nhìn chung, quá trình tạo xương giao diện ban đầu có thể được quan sát 4–8 tuần sau khi cấy ghép và quá trình tích hợp xương hoàn toàn (với sự thoái hóa vật liệu và hình thành xương mới) mất 6–12 tháng. Tiến triển cụ thể cần được đánh giá bằng hình ảnh lâm sàng (ví dụ: X{8}}, CT).

Câu 4: GK1028 có phải là vật liệu có thể hấp thụ được không?

Trả lời 4: Nó có đặc tính thoái hóa nhất định: vật liệu thoái hóa dần dần khi xương mới hình thành và tốc độ thoái hóa phù hợp với tốc độ phát triển của xương mới, cuối cùng được thay thế bằng mô xương chủ. Chu kỳ phân hủy hoàn chỉnh thường là 12-24 tháng.

Câu 5: GK1028 đã được sử dụng rộng rãi trong thực hành lâm sàng chưa?

Đ5: Có. Nó có lịch sử ứng dụng lâm sàng 20 năm, tính an toàn và hiệu quả của nó đã được xác minh bởi một số lượng lớn các trường hợp lâm sàng. Nó cũng đã giành được vị trí đầu tiên trong lĩnh vực mua sắm dựa trên số lượng-quốc gia (Nhóm A), cho thấy sự công nhận cao trong ngành y tế.

Chú phổ biến: xương nhân tạo, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy xương nhân tạo Trung Quốc