Tổng quan về sản phẩm
Hệ thống tấm khóa là một thiết bị cấy ghép cố định chỉnh hình bên trong tiên tiến được thiết kế để điều trị các vết gãy xương phức tạp. Bằng cách tạo cấu trúc góc cố định-giữa vít khóa và tấm, hệ thống này mang lại độ ổn định cơ sinh học cao hơn đáng kể so với hệ thống mạ thông thường.
Không giống như các tấm nén truyền thống, các tấm khóa không dựa vào lực nén của tấm-vào-xương để đạt được sự ổn định. Cơ chế quan trọng này giúp bảo tồn nguồn cung cấp máu màng xương, giảm thiểu kích ứng mô mềm và đẩy nhanh quá trình lành xương.
Thông số kỹ thuật
|
Thông số/Thông số kỹ thuật |
Chi tiết |
|
Tên sản phẩm |
Hệ thống tấm nén khóa giải phẫu |
|
Thành phần vật liệu |
Hợp kim Titan (Ti-6Al-4V ELI) / Thép không gỉ (316LVM) |
|
Xử lý bề mặt |
Anodized loại II (dành cho Titanium) / được đánh bóng bằng điện- |
|
Điều kiện giao hàng |
Không-Có bao bì vô trùng (Tiêu chuẩn) / Vô trùng |
|
Mã màu |
Titan tự nhiên / Anodization màu tùy chỉnh |
|
Khu vực ứng dụng |
Cố định bên trong cho chấn thương và chỉnh hình |
|
Thành phần phù hợp |
Vít khóa tự khai thác, Vít Cortex |
|
Dịch vụ tùy chỉnh |
Có sẵn đầy đủ (Kích thước tùy chỉnh, nhãn hiệu và bao bì) |
|
Hạn sử dụng |
5 năm (Đối với các sản phẩm được đóng gói vô trùng) |
Ứng dụng lâm sàng có mục tiêu
Chấn thương năng lượng-cao
Gãy xương dài, gãy hở và gãy kín.
Căn chỉnh giải phẫu
Tái tạo cơ hoành, hành xương và đầu xương.
Mạ chuyên dụng
Các vết gãy xương quanh khớp và nội khớp-phức tạp cần được hỗ trợ cứng nhắc.
Chỉnh hình lão khoa
Gãy xương phức tạp do loãng xương hoặc mật độ xương bị tổn hại.
Phẫu thuật chỉnh sửa
Tái tạo không liên kết, chỉnh sửa malunion và cắt bỏ xương chỉnh sửa.
Tính năng cơ sinh học & Ưu điểm vật liệu
Đã sửa lỗi-Độ ổn định của góc:Việc khóa vít bắt vít chắc chắn vào các lỗ tấm, tạo ra cấu trúc cứng chắc giúp ngăn vít-bật ra, giảm nguy cơ nới lỏng bộ cấy và đảm bảo tính toàn vẹn của cấu trúc dưới tải trọng sinh lý.
Kỹ thuật đường viền giải phẫu:Các tấm được tạo hình sẵn-để phù hợp với giải phẫu xương người. Điều này giúp giảm nhu cầu uốn cong trong khi phẫu thuật, rút ngắn thời gian phẫu thuật và giảm thiểu kích ứng mô mềm.
Thân thiện xâm lấn tối thiểu:Thiết kế-có biên dạng thấp và các đầu tấm bo tròn tương thích cao với kỹ thuật MIPO (Tổng hợp xương tấm xâm lấn tối thiểu), giảm đáng kể chấn thương mô mềm của bệnh nhân và duy trì tuần hoàn máu cục bộ.
Hợp kim Titan y tế cao cấp (Ti-6Al-4V ELI):Tùy chọn vật liệu này mang lại mức độ chấp nhận mô cao nhất, giảm thiểu rủi ro đào thải. Nó có tỷ lệ cường độ-trên-trọng lượng vượt trội mang lại sự thoải mái cho bệnh nhân, khả năng chống ăn mòn vượt trội thông qua lớp oxit ổn định và giảm thiểu hiện tượng giả khi quét MRI và CT.
Thép không gỉ y tế (316LVM):Tùy chọn vật liệu này mang lại độ bền chảy cao và khả năng chống mỏi cho các ứng dụng chịu tải nặng-. Nó cung cấp một cấu trúc chi phí có tính cạnh tranh cao để phân phối hàng loạt, khả năng gia công tuyệt vời để thực hiện ren chính xác và hiệu suất lâm sàng đã được chứng minh trong nhiều thập kỷ.
Quy trình sản xuất tiên tiến
Cơ sở sản xuất của chúng tôi sử dụng công nghệ-tiên tiến-nghệ thuật để biến đổi kim loại thô cấp y tế-thành các thiết bị cấy ghép có độ chính xác-cao:
Gia công CNC chính xác:Máy tiện và máy phay CNC đa trục của Thụy Sĩ cắt, khoan và xâu từng tấm từ các thanh đặc, đảm bảo kiểm soát dung sai mức micron-.
Đường viền bề mặt giải phẫu:Quy trình đánh bóng tự động và thủ công giúp loại bỏ các cạnh sắc, gờ và vết gia công để ngăn chặn ma sát mô mềm sau phẫu thuật.
Xử lý bề mặt nâng cao:Các tấm titan trải qua quá trình Anodization Loại II để nâng cao tuổi thọ mỏi và ngăn ngừa hiện tượng ăn mòn. Các tấm thép không gỉ được-đánh bóng bằng điện để đạt được bề mặt-siêu mịn, thụ động và chống ăn mòn-.
Làm sạch bằng siêu âm:Bộ cấy ghép đi qua dây chuyền làm sạch siêu âm nhiều{0}}giai đoạn sử dụng nước tinh khiết để loại bỏ tất cả cặn bẩn cực nhỏ trong quá trình sản xuất.
Kiểm soát và tuân thủ chất lượng nghiêm ngặt
Kiểm soát chất lượng được tích hợp vào từng bước trong quy trình sản xuất của chúng tôi để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho bệnh nhân và tuân thủ quy định quốc tế:
Cơ sở được chứng nhận:Tất cả dây chuyền sản xuất đều hoạt động nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485.
Xác minh nguyên liệu thô:Mỗi lô Titan và Thép không gỉ đều được xác minh thông qua phân tích hóa học và thử nghiệm cơ học, kèm theo Chứng chỉ Kiểm tra Nhà máy gốc.
Trong-Quy trình và Kiểm tra cuối cùng:Chúng tôi thực hiện kiểm tra kích thước 100% bằng cách sử dụng bộ so sánh quang học, máy đo tọa độ (CMM) và máy đo ren kỹ thuật số để đảm bảo vít-với-tấm liên kết hoàn hảo.
Truy xuất nguồn gốc toàn bộ lô hàng:Hệ thống theo dõi toàn diện liên kết mọi sản phẩm hoàn thiện với số nhiệt nguyên liệu thô cụ thể, lô gia công và nhật ký kiểm tra.
Dịch vụ sản xuất theo hợp đồng (OEM & ODM)
Chúng tôi hỗ trợ các thương hiệu chỉnh hình toàn cầu và nhà cung cấp thiết bị y tế bằng các giải pháp sản xuất có thể mở rộng:
Ghi nhãn riêng:Đánh dấu bằng laser có độ chính xác cao-cho biểu trưng, số bộ phận và mã theo dõi lô duy nhất.
Phát triển cấy ghép tùy chỉnh:Sản xuất chính xác dựa trên bản vẽ kỹ thuật 2D/3D của khách hàng hoặc mẫu vật lý.
Giải pháp đóng gói:Tùy chọn đóng gói dạng vỉ vô trùng riêng lẻ hoặc tùy chọn đóng gói bảo vệ không{0}}vô trùng số lượng lớn.
Hỗ trợ quy định:Cung cấp giấy chứng nhận nguyên liệu thô, báo cáo kiểm tra kích thước và tài liệu kỹ thuật cần thiết để đăng ký quốc tế.
Câu hỏi thường gặp
Hỏi: Tấm khóa của bạn được thiết kế cho những chỉ định lâm sàng nào?
Trả lời: Các tấm khóa của chúng tôi chủ yếu được chỉ định để cố định các vết gãy, vết không liền, vết lệch và vết cắt xương của nhiều loại xương khác nhau, đặc biệt là trong xương loãng xương hoặc các vết gãy vụn phức tạp mà hệ thống mạ truyền thống có thể bị hỏng.
Hỏi: Cơ sở sản xuất của bạn có những chứng nhận chất lượng quốc tế nào?
Trả lời: Cơ sở sản xuất của chúng tôi được chứng nhận theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 dành cho thiết bị y tế. Chúng tôi tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế về sản xuất, vệ sinh và kiểm tra để đảm bảo tất cả các sản phẩm đáp ứng mong đợi của thị trường toàn cầu.
Hỏi: Bạn có thể sản xuất các tấm xương tùy chỉnh dựa trên bản vẽ kỹ thuật cụ thể của chúng tôi không?
Đ: Vâng. Chúng tôi cung cấp dịch vụ sản xuất hợp đồng OEM và ODM toàn diện. Bạn có thể cung cấp bản vẽ kỹ thuật 2D/3D của mình và nhóm kỹ thuật của chúng tôi sẽ đánh giá khả năng sản xuất và cung cấp kế hoạch tạo mẫu.
Câu hỏi: Bạn có cung cấp tài liệu kỹ thuật theo quy định cần thiết để đăng ký không?
Đ: Vâng. Chúng tôi hỗ trợ các đối tác phân phối của mình bằng cách cung cấp các tệp kỹ thuật cần thiết, bao gồm chứng chỉ kiểm tra vật liệu, dữ liệu tương thích sinh học, biểu đồ quy trình sản xuất và báo cáo kiểm tra kích thước để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình đăng ký tại địa phương của bạn.
Hỏi: Các tấm khóa được vận chuyển vô trùng hay không-vô trùng?
Đáp: Cấu hình xuất khẩu tiêu chuẩn của chúng tôi là không-vô trùng, được đóng gói trong túi bảo vệ sạch sẽ, cho phép các nhà phân phối hoặc bệnh viện khử trùng chúng bằng nồi hấp trước khi phẫu thuật. Tuy nhiên, bao bì vỉ vô trùng tùy chỉnh có thể được sắp xếp theo thỏa thuận của dự án.
Hỏi: Thời gian sản xuất tiêu chuẩn của bạn cho các đơn đặt hàng số lượng lớn là bao lâu?
Trả lời: Thời gian thực hiện khác nhau tùy thuộc vào loại sản phẩm, số lượng và yêu cầu tùy chỉnh. Thông thường, các mặt hàng tồn kho tiêu chuẩn có thể được gửi đi nhanh chóng, trong khi các hoạt động sản xuất tùy chỉnh sẽ mất một số tuần nhất định sau khi phê duyệt bản vẽ kỹ thuật.
Chú phổ biến: tấm khóa, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy sản xuất tấm khóa Trung Quốc

















