Vấn đề này liên quan đến các quy định liên quan đến việc bán các thiết bị y tế. Theo *Quy định về Giám sát và Quản lý Thiết bị Y tế*, việc bán thiết bị y tế thực sự cần có bằng cấp tương ứng.
Tổng quan về các yêu cầu về trình độ chuyên môn: Việc bán thiết bị y tế, dù là Loại 1, Loại 2 hay Loại 3, đều yêu cầu phải có bằng cấp hoặc đăng ký bán hàng tương ứng.
Các yêu cầu về trình độ chuyên môn khác nhau đối với các loại thiết bị y tế khác nhau.
Yêu cầu cụ thể về tiêu chuẩn bán hàng đối với nhiều loại thiết bị y tế:
Thiết bị y tế Loại 1: Không cần phải có giấy phép kinh doanh để bán thiết bị y tế Loại 1 nhưng bắt buộc phải đăng ký với cơ quan quản lý dược phẩm của chính quyền nhân dân cấp thành phố-nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Thiết bị y tế loại 2: Bắt buộc phải đăng ký với cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của chính quyền nhân dân cấp thành phố-nơi doanh nghiệp đặt trụ sở, cùng với các tài liệu hỗ trợ tuân thủ, chẳng hạn như tổ chức hoặc nhân sự quản lý chất lượng, cơ sở bảo quản, điều kiện bảo quản và hệ thống quản lý chất lượng.
Thiết bị y tế loại 3: Điều kiện bán thiết bị y tế loại 3 nghiêm ngặt hơn. Người điều hành phải nộp đơn xin giấy phép kinh doanh từ cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của chính quyền nhân dân cấp thành phố-nơi họ đặt trụ sở và gửi các tài liệu hỗ trợ tuân thủ, bao gồm nhưng không giới hạn ở giấy phép kinh doanh, chứng chỉ thiết lập kho hàng (bao gồm cả kho lạnh) và giấy phép kinh doanh thiết bị y tế.